Médicos suecos demandam suspensão do uso da vacina da Pfizer após denúncia de irregularidades nos ensaios. Conselheiro da FDA avalia que vacina da Pfizer não deve ser aplicada em todas as crianças - Observador Independente

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domingo, janeiro 09, 2022

Médicos suecos demandam suspensão do uso da vacina da Pfizer após denúncia de irregularidades nos ensaios. Conselheiro da FDA avalia que vacina da Pfizer não deve ser aplicada em todas as crianças



As revelações de práticas inadequadas em uma empresa contratada para realizar o ensaio clínico da vacina covid da Pfizer levantam questões sobre a integridade dos dados e supervisão regulatória.



Um grupo de 16 cientistas, médicos e imunologistas suecos emitiu na sexta-feira (5) uma nota à imprensa demandando a suspensão do uso do imunizante da Pfizer na Suécia, face as denúncias publicadas pela revista científica BMJ de fraudes e irregularidades nos ensaios e na atuação do regulador americano no episódio.

"Acreditamos que o que a BMJ relatou é extremamente grave. Ela derruba a confiança na Pfizer, que é responsável por testar a vacina e para a segurança da vacina atualmente usada pelos suecos, dos quais centenas de milhares são crianças", 

pondera a nota.

"Na Suécia, durante dez meses de vacinação, foram relatadas 83.744 reações adversas suspeitas, o que é mais de 10 vezes todas as reações adversas relatadas em anos anteriores para todos os medicamentos e vacinas, aproximadamente 25.000 substâncias", 

diz a nota.

"Cerca de 20 estudos mostraram que a efetividade das vacinas é muito fraca. Um desses estudos, sueco, mostrou que as vacinas tiveram um bom efeito apenas por cerca de dois meses; que a vacina da AstraZeneca não teve efeito contra a variante Delta depois de quatro meses; e que o mesmo aconteceu com a vacina da Pfizer após sete meses", 

acrescenta.

"A forte suspeita de que partes do ensaio clínico para a vacina da Pfizer não foram realizados de forma cientificamente aceitável e onde os resultados do estudo não podem ser considerados confiáveis, combinado com a grande extensão do relatado efeitos colaterais suspeitos após a vacinação, muitos de natureza grave, nos fazem médicos, cientistas e imunologistas profundamente preocupados. Não menos importante para as crianças, de risco extremamente baixo de doença grave covid-19, mas que estão em risco de efeitos colaterais graves. A eficácia da vacina com declínio severo, e fraca contra a variante Delta do vírus, contribui para nossa conclusão que a vacinação de covid na Suécia deve ser pausada até que os cálculos de risco/benefício sejam feitos para todas as faixas etárias. Nossa posição é à luz da divulgação na BMJ e do hoje saber sobre os riscos para o paciente", 

conclui a nota.

Denúncia

Brook Jackson, ex-diretora regional da Ventavia Research Group, disse à BMJ que a empresa falsificou dados, não preservou o caráter duplo-cego do experimento, empregou vacinadores não treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal de fase III da vacina covid da Pfizer/BioNTech.

Jackson é auditora de ensaios clínicos. Anteriormente, ela ocupou cargo de diretora de operações, e veio para a Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenação e gestão de pesquisa clínica.

Segundo a ex-diretora, os funcionários do controle de qualidade da Ventavia ficaram sobrecarregados com o volume de problemas que estavam encontrando.

Jackson disse à BMJ que, durante as duas semanas em que trabalhou na empresa, em setembro de 2020, ela alertou repetidamente seus superiores sobre os problemas com dados, com a segurança de pacientes e com o gerenciamento de laboratórios. A ex-diretora acabou registrando uma reclamação na US Food and Drug Administration (FDA). À tarde, a Ventavia demitiu Jackson – a primeira vez que ela foi demitida em seus 20 anos de carreira.

Jackson forneceu à BMJ dezenas de documentos internos, fotos, gravações de áudio e e-mails. A publicação não divulgou os documentos.

Em uma das fotos, podem ser vistas embalagens de vacinas com a identificação dos participantes – em ensaios clínicos do tipo duplo-cego, nem o participante e nem o aplicador sabem se a pessoa está recebendo vacina ou placebo.

Jackson disse que a informação sobre o grupo do participante (placebo ou vacina) estava em fichas que podiam ser acessadas pela equipe mas que não deveria ter acesso a esse dado naquele momento do experimento.

Entre as preocupações listadas pela ex-diretora, estão também:

  • Participantes sem monitoramento pela equipe clínica imediatamente após a inoculação;
  • Falta de acompanhamento de participantes que tiveram reações adversas;
  • Desvios de protocolo não relatados;
  • Vacinas que não foram armazenas em temperaturas adequadas;
  • Amostras com etiquetas erradas;
  • Repreensão a pessoas da equipe que relataram problemas.

Paul D. Thacker, autor da reportagem, disse que dois ex-funcionários da Ventavia "confirmaram os aspectos em geral da queixa de Jackson".

"Eu não acho que eram dados bons e limpos", 

disse uma funcionária sob condição de anonimato sobre os dados gerados pela Ventavia no ensaio da vacina da Pfizer.

A Ventavia também não estava acompanhando adequadamente os participantes, mostra mensagem da ICON, organização de pesquisa contratada pela Pfizer.

A ICON lembrou a Ventavia em um e-mail de setembro de 2020: 

“A expectativa para este estudo é que todas as dúvidas sejam respondidas em 24 horas”.

A ICON então destacou mais de 100 consultas pendentes com mais de três dias. As consultas incluíam dois participantes para os quais, 

“o indivíduo relatou sintomas / reações graves ... De acordo com o protocolo, os indivíduos que experimentaram reações de Grau 3 devem ser contactados. Por favor, confirme se um contato não planejado foi feito e atualize o formulário correspondente conforme apropriado”.

De acordo com o protocolo do estudo, um contato telefônico deveria ter sido feito "para averiguar mais detalhes e determinar se uma visita é clinicamente indicada".

Os casos de covid-19 entre voluntários de ensaios de vacinas são registrados a partir da iniciativa do participante, que notifica a equipe clínica de estar apresentando sintomas, confirmando-se a doença e seu nível de gravidade através de visitas médicas e exames.

Em agosto deste ano, ao conceder a aprovação da vacina da Pfizer, a FDA publicou um resumo das inspeções da agência reguladora sobre os ensaios clínicos. Apenas 9 dos 153 locais de testes foram inspecionados – os centros da Ventavia não estavam entre eles.


Foto ::: Reprodução




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